Recolhimento de medicamentos no mercado brasileiro (2016-2020)
Resumo
Este estudo teve como objetivo analisar o cenário de recolhimento de medicamentos do mercado brasileiro no período de janeiro de 2016 a junho de 2020. Por meio do site da ANVISA obteve-se dados do fármaco, nome comercial, classe terapêutica, forma farmacêutica, dose / concentração, quantidade de lotes, empresa detentora do registro, empresa fabricante, recolhimento comunicado pela ANVISA ou empresa, qual foi o motivo do recolhimento, número da resolução (RE), data, venda com ou sem prescrição médica e categoria regulatória. Após análise das RE detectou-se 414 casos de recolhimento. Os motivos encontrados foram desvio de qualidade (n=255), reprovação em análise fiscal (n=56), não conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) (n=54), não conformidade com registro (n=31) e reprovação em estudo de estabilidade (n=18). A classe terapêutica que mais teve recolhimentos foi a dos antiulcerosos (n=63), seguida pelos antimicrobianos (n=52) e anti-hipertensivos (n=52). Houveram muitos recolhimentos relacionados aos insumos farmacêuticos ativos (n=105) sendo 84 destes (80%) por impureza nitrosamina. Medicamentos com qualidade fora da especificação também foram frequentes, sendo detectados nas análises fiscais, em estudo de estabilidade, no controle de qualidade e até mesmo pelos estabelecimentos receptores. A não adequação às BPF provavelmente foi onde houve o maior número de lotes recolhidos, o qual não foi possível estimar, pois nestes casos há o recolhimento de todos os lotes válidos e a suspensão da fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso dos mesmos, enquanto não houver adequação às BPF pela empresa fabricante. [resumo fornecido pelo autor]